In 46 articoli e 5 allegati, il decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218 adegua l'ordinamento nazionale al regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari.
Il decreto è pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale ed entrerà in vigore il 18 gennaio 2024 abrogando la precedente normativa italiana, il decreto legislativo 193/2006.
Il nuovo decreto, redatto seguendo i principi legislativi dettati dalla legge di delegazione europea, disciplina le materie che l'Unione Europea lascia alla potestà degli Stati Membri (es. le scorte, la distribuzione, le sanzioni, ecc.) e si accompagna alle norme del regolamento (UE) 2019/6 applicabili all'Italia già dal 28 gennaio 2022
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Il decreto legislativo 218/2023 non contempla alcuni aspetti della gestione del medicinale veterinario, fra i quali la cosiddetta cascata, per i quali valgono le regole europee.
Il provvedimento disciplina le autorizzazioni all'immissione in commercio e le sperimentazioni cliniche, detta norme di fabbricazione, controlli e ispezioni.
Nel testo trovano spazio disposizioni specifiche per i medicinali omeopatici (In assenza di disponibilià di medicinali veterinari omeopatici registrati puo' essere prescritto un medicinale omeopatico registrato per uso umano) e per la pubblicità dei medicinali veterinari (i medicinali veterinari immunologici possono essere oggetto di pubblicita' rivolta anche ad allevatori professionisti).
Il sistema nazionale di farmacovigilanza, gestito dal Ministero della Salute, viene interconnesso e integrato con il sistema di farmacovigilanza dell'Unione Europea.
Il corpus normativo più consistente riguarda le regole di detenzione, fornitura e impiego dei medicinali veterinari (articoli da 17 a 30) e le regole di gestione delle scorte (articoli da 31 a 37).
Con l'articolo 29 si rafforzano le regole per l'uso razionale degli antimicrobici, prevedendo l'adozione di orientamenti nazionali per l'uso in profilassi e in metafilassi e disciplinando le associazioni di medicinali.
Nel nuovo decreto sono state parzialmente recepite le osservazioni discusse in Parlamento durante l'esame del primo testo proposto da Palazzo Chigi. Fra queste la possibilità di vendere al dettaglio i medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno e per uso orale anche in esercizi commerciali diversi dalle farmacie, purche' non sia previsto obbligo di prescrizione veterinaria.
La cessione dei medicinali veterinari è stata solo parzialmente modificata dal Governo in seguito all'esame parlamentare, mentre non ha trovato spazio la proposta di creare una norma ad hoc per le donazioni di farmaci veterinari che potrebbero trovare una propria regolamentazione in un provvedimento ministeriale dedicato.
Ai fini del contenimento della spesa farmaceutica, il farmacista, prima della vendita, informa l'utente della possibilità di utilizzare un medicinale veterinario generico o equivalente, quando questo è economicamente più conveniente o quando il medicinale veterinario prescritto non è disponibile nel canale distributivo.
Il primo elenco pubblico di medicinali veterinari equivalenti è stato predisposto dal Ministero della Salute ed è aperto alla consultazione fino al 31 gennaio. (Fonte: https://www.anmvioggi.it/)
DECRETO LEGISLATIVO 7 dicembre 2023, n. 218
Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell'articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127.
Allegato I
Tipologie di medicinali veterinari la cui somministrazione deve essere effettuata soltanto dal medico veterinario.
Allegato II
Modalita' di impiego del codice a lettura ottica di identificazione sulle singole confezioni dei medicinali veterinari immessi in commercio.
Allegato III
Documentazione tecnica da allegare alla domanda di autorizzazione semplificata dei medicinali veterinari
Allegato IV
Sistema informativo di tracciabilita'
Allegato V
Pubblicita' dei medicinali veterinari presso il pubblico.
Farmaci veterinari, decreto in GU in vigore dal 18 gennaio 2024